Notre solution AD Integrity

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Une solution pour les promoteurs d’études cliniques dans le cadre de la mise en conformité avec les nouveaux requis de l’ICH E6 (GCP) Addendum R2, et ayant pour objectifs :

de sécuriser l’intégrité des données grâce à une gestion prenant en compte l’ensemble de la chaîne de création de valeur de l’étude, depuis la conception du protocole jusqu’à la production des résultats ;

de minimiser l’impact sur les besoins en ressources internes du promoteur ;

d’améliorer la synergie et l’efficience des partenariats avec les CROs auxquelles sont déléguées les différentes responsabilités et fonctions opérationnelles de conduite de l’étude.

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La spécificité d’AD integrity

Conçue de façon à en simplifier la mise en œuvre.

Un périmètre de pilotage de la qualité de l’exécution allant de la donnée source au rapport d’étude.

Une attention portée sur la qualité de l’analyse de risque, incluant la définition des niveaux de tolérance, et se basant sur un algorithme spécifiquement conçu pour les études cliniques.

Une méthode portée autant que possible sur les mesures préventives, plutôt que correctives.

Une approche intégrant les éléments de gestion du changement, tels que plans de sensibilisation des acteurs clés du processus, et le coaching de l’équipe en charge de l’étude à la pratique des  méthodes d’analyse de causalité.

Pour en savoir plus

Vous souhaitez recevoir les fichiers PDF suivants :
• Introduction
• Bénéfices
• Risk based quality management : composants clé

Pour recevoir les ressources documentaires suivantes :
• Synopsis de l’expérience AD Integrity pour un promoteur
• Une étude exemple
• Description des livrables

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